МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ГОЛОВНЕ  УПРАВЛІННЯ  ОХОРОНИ   ЗДОРОВ'Я
ЛУГАНСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

НАКАЗ
      ____01.03.2010 р._____					№ __132
     м. Луганськ

Про затвердження Тимчасового порядку обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів.	

	  На виконання Закону України “Про затвердження Загальнодержавної програми профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на 2009-2013рр” та наказу МОЗ України  від 27.08.2009р. № 639 
наказую:

1. Головним лікарям обласних протитуберкульозного, наркологічного, шкірно- венерологічного диспансерів, інших спеціалізованих закладів обласного підпорядкування, начальникам управлінь (відділів) охорони здоров'я міськвиконкомів та міських рад,  головним лікарям міст та районів області:

1.1.    Забезпечити обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів    згідно Тимчасового порядку ( далі  Порядок), що додається,  для чого вирішити питання:  
-	виділення приміщень з дотриманням відповідних вимог для дослідження за допомогою швидких тестів та  їх  зберігання (додаток №1);
-	призначення наказами по закладу відповідальних медпрацівників для проведення досліджень швидкими тестами та подання заявки до Луганського обласного центру з профілактики та боротьби зі СНІД на їх навчання на робочому місці.

1.2. Ввести в дію тимчасові форми обліку та звітності щодо обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів та інструкції щодо їх заповнення, затверджені наказом МОЗ України від 27.08.2009р. № 639.
1.2.1. Форму первинної облікової документації № 510-5/0 “Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.2. Форму первинної облікової документації № 510-6/0 “Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів ” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.3. Форму первинної облікової документації № 510-7/0 “Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.4. Форму первинної облікової документації № 503-4/0 “Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ ” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.5. Форму первинної облікової документації № 503-5/0 “Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ ” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.6. Форму первинної облікової документації № 249-3/0 “Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ ” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
1.2.7. Форму звітності  № 58 “Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів” та Інструкцію щодо її заповнення (додається).

	1.3. Прийняти до відома, що: 
- згідно заходів Загальнодержавної програми забезпечення профілактики    ВІЛ- інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ- інфікованих та хворих на СНІД на 2009-2013 рр. закупівля швидких тестів передбачена за рахунок місцевих бюджетів; 
- Комітетом з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІД та іншим соціально небезпечним хворобам вирішене питання закупівлі швидких тестів для обстеження на ВІЛ пацієнтів протитуберкульозних, наркологічних, шкірно- венерологічних закладів за рахунок Глобального фонду згідно наданих заявок.

1.4. Щоквартально в зазначений термін надавати до Луганського обласного центру з профілактики та боротьби зі СНІД звіт про кількість та результати досліджень з визначенням антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів – ф. № 58.

2.Головному лікарю Луганського обласного центру з профілактики та боротьби зі СНІД Чхетіані Р. Б. забезпечити:

               2.1.Надання методичної  допомоги задіяним лікувально – профілактичним закладам в організації роботи по обстеженню на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів. 
2.2.	Навчання відповідальних медпрацівників лікувально – профілактичних закладів методиці обстеження на ВІЛ –інфекцію із застосуванням швидких тестів   згідно  графіку, узгодженого з спеціалізованими службами.   
2.3.	Моніторинг, збір та аналіз даних, що надаються лікувально – профілактичними закладами протягом виконання Порядку.
2.4.	Подання щоквартальної звітності щодо виконання Порядку до Українського центру профілактики та боротьби зі СНІД МОЗ України.
2.5.	Подання пропозицій до Українського центру профілактики та боротьби зі СНІД МОЗ України щодо внесення змін до Порядку  та можливості розширення використання швидких тестів для обстеження населення на ВІЛ-інфекцію

3. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника начальника  Головного управління  охорони здоров'я  ОДА
Інкелевича Ю.В.

Начальник Головного управління	
	Малиш П.М.	

												Додаток №1.

УСТРІЙ ТА ПЛАНУВАННЯ   ПУНКТУ, ЩО ЗДІЙСНЮЄ ДОСЛІДЖЕННЯ ЗА ДОПОМОГОЮ ШТ.

1. Тестування за допомогою ШТ не потребує устрою окремої лабораторії. В пункті тестування необхідно забезпечити належні умови роботи з дотриманням санепідрежиму. 
2. В ЛПЗ місцем для проведення досліджень є підрозділ КДЛ, де здійснюють серологічні або імунологічні дослідження. 
3. При проведенні тестування в «Кабінетах довіри» або інших пунктах, де здійснюють консультування та тестування, виділяють окреме місце для роботи.
4. Приміщення, де проводять дослідження за допомогою ШТ, повинні бути адекватно освітлені, оскільки інтерпретація кінцевих результатів досліджень здійснюється візуально. Робоче місце облаштовують:
	- столом, що легко миється та обробляється дезінфектантами;
	- раковиною для миття рук; 
	- холодильником;
	- годинником;
    - ємностями для відпрацьованих відходів, гумових рукавичок тощо. 
 5. Всі відходи збирають в порожні промаркировані ємності та знезаражують після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторській).
 6. Пункти ЛПЗ та інших закладів  тестування на АТ до ВІЛ за допомогою ШТ, перед початком роботи повинні бути перевірені територіальними СЕС на відповідність забезпечення безпечних умов роботи та санітарно-протиепідемічного режиму, про що складається відповідний акт перевірки.

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	
	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1026/17042	

	Тимчасовий порядок 
обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання  та обліку результатів
1.	Загальні положення
1.1. Тимчасовий порядок обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання  та обліку результатів (далі – Порядок) поширюється на лікувально-профілактичні заклади (далі – ЛПЗ) державної та комунальної форм власності протитуберкульозного, наркологічного, інфекційного та шкірно-венерологічного профілів. 
1.2. Швидкі тести (далі – ШТ) – це діагностичні набори (тести), призначені для виявлення антитіл до ВІЛ у зразках цільної крові, сироватки або плазми протягом 10-30 хвилин без застосування спеціального обладнання для проведення імуно-ферментного аналізу (далі – ІФА).
1.3. При постачанні та використанні ШТ у ЛПЗ застосовуються вимоги до виробів медичного призначення, встановлені чинними нормативно-правовими актами.
2. Вимоги щодо зберігання та використання швидких тестів
2.1. ШТ слід зберігати згідно з вимогами, зазначеними в інструкціях про застосування тест-систем. 
2.2. Приміщення (холодильники), де зберігаються ШТ, повинні бути укомплектовані термометром.
2.3. Реєстрацію температури здійснює уповноважений наказом по ЛПЗ працівник один раз на початку робочого дня, про що робиться відповідний запис в Журналі реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів (форма первинної облікової документації № 510-5/о). На кожне окреме приміщення (чи холодильник), де зберігаються тести,  ведеться окремий журнал.
2.4. Температура повітря в приміщенні, де проводиться тестування, має бути в межах від +15  до + 30˚C.
2.5. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.
2.6. Приміщення для проведення досліджень має бути обладнане холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.
2.7. Медичний працівник починає обстеження за допомогою ШТ тільки після закінчення тестування  та оформлення довідки за результатами тестування попередньої особи.
2.8. Заходи охорони праці персоналу, дотримання техніки безпеки, вимог протиепідемічного режиму при проведенні досліджень на ВІЛ-інфекцію здійснюються відповідно до чинних нормативно-правових  актів.
2.9. Дослідження на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ може проводити медичний працівник, який пройшов відповідне навчання на циклі тематичного удосконалення «Прості/швидкі тести в діагностиці ВІЛ-інфекції» в системі післядипломної освіти, на робочому місці в лабораторіях регіональних центрів з профілактики і боротьби зі СНІДом (далі – Центр СНІДу), на тематичних семінарах навчання роботі зі ШТ. 
3. Порядок проведення досліджень із застосуванням швидких тестів
3.1. Дослідження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням ШТ проводиться після отримання інформованої згоди особи на добровільній основі та проведення дотестового консультування відповідно до Порядку добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію (протокол), затвердженого наказом МОЗ України від 19.08.2005 № 415, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2005 за № 1404/11684. 
3.2. При обстеженні населення на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ застосовується метод послідовного використання двох ШТ (додаток). 
3.3. Для обстеження використовують ШТ двох різних виробників у такій послідовності:
перший ШТ – з вищими показниками чутливості;
другий ШТ – з вищими показниками специфічності.
3.4. Відомості щодо особи вносять в Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма первинної облікової документації № 510-6/о), на самому ШТ позначають ініціали особи або її індивідуальний код.
3.5. Матеріалом для дослідження на наявність антитіл до ВІЛ-інфекції за допомогою ШТ  в ЛПЗ є зразок цільної крові з пальця або вени. 
3.6. Підготовка ШТ, забір крові та процедура тестування здійснюються відповідно до вимог інструкції про застосування ШТ. Робоче місце має бути укомплектовано годинником для дотримання часових інтервалів при проведенні дослідження. 
3.7. Облік результатів тестування за допомогою ШТ здійснюють два медичних працівники – лікар, який призначив тестування, та маніпуляційна сестра або лаборант, який безпосередньо проводив дослідження зразка крові за допомогою ШТ. 
3.8. Результат дослідження оцінюють згідно з інструкцією із застосування  ШТ і реєструють у Журналі реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма первинної облікової документації  № 510-6/о) та у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма первинної облікової документації № 510-7/о).
4. Облік результатів та звітність
4.1. При проведенні тестування з використанням ШТ може бути отримано негативний, позитивний або недійсний результат тестування. 
4.2. При отриманні негативного результату першого ШТ лікар проводить післятестове консультування та видає особі Довідку про відсутність антитіл до ВІЛ-інфекції за результатами тестування ШТ (форма первинної облікової документації № 503-4/о).
4.3. При отриманні позитивного результату із застосуванням першого ШТ одразу здійснюють додаткове дослідження нового зразка цільної крові другим ШТ іншого виробника.
4.4. За наявності двох позитивних результатів тестування ШТ лікар проводить післятестове консультування і видає особі Довідку про наявність антитіл до ВІЛ-інфекції за результатами тестування ШТ (форма первинної облікової документації № 503-5/о). Довідка про результати тестування ШТ виписується медичним працівником, який проводив дослідження. Особу направляють до відповідного регіонального Центру СНІДу з метою  проведення підтверджувальних досліджень та взяття на диспансерний облік (форма первинної облікової документації № 249-3/о).
4.5. Якщо при тестуванні за допомогою другого ШТ був отриманий негативний результат (невизначений результат тестування за допомогою двох ШТ різних виробників), у пацієнта здійснюють забір венозної крові для направлення на підтверджувальні дослідження у лабораторію відповідного регіонального Центру СНІДу, про що робиться запис у журналі реєстрації сироваток, направлених для проведення верифікаційних досліджень. Особі видається Довідка про невизначений результат ШТ (форма первинної облікової документації № 503-5/о); особу направляють до відповідного регіонального Центру СНІДу для поглибленого клініко-лабораторного обстеження (форма первинної облікової документації № 249-3/о). 
4.6. Якщо при проведенні тестування за допомогою ШТ був отриманий недійсний результат, про це робиться відповідний запис у Журналі реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма первинної облікової документації № 510-6/о) та Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами  (форма  первинної облікової документації № 510-7/о) і одразу здійснюють дослідження нового зразка крові із застосуванням ШТ того ж найменування.
4.7. ЛПЗ, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ,  передають до регіонального Центру СНІДу зведену інформацію за формою звітності № 2 «Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини», «Таблиця 1000 – Результати  сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ-інфекції в Україні» у порядку та терміни, визначені наказом Міністерства охорони здоров’я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 № 640/663 «Про затвердження форм первинної облікової документації та форм звітності з питань ВІЛ-інфекції/ СНІД та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за № 62/10342 (примітка). 
4.8. ЛПЗ, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ, передають до регіонального Центру СНІДу «Звіт  про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів» (форма звітності № 58). 
4.9. Для впровадження алгоритму послідовного використання двох ШТ розрахунок необхідної кількості тестів здійснюють таким чином:
 кількість першого ШТ – 100 % відповідно до потреб конкретного ЛПЗ;
	       кількість другого ШТ – 35 % від кількості першого ШТ.

Голова Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам	

С.О. Черенько	

Примітка до пункту 4.7. Дані сероепідеміологічного моніторингу надаються в таблиці 1000 ф. СНІД-1 та СНІД-2 з окремим виділенням  тестувань за допомогою швидких тестів.

											

	Додаток до
Тимчасового порядку обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання  та обліку результатів	
Метод послідовного використання двох швидких тестів 

Забір венозної крові для проведення підтверджувальних досліджень
або
Довідка про невизначений  результат

Довідка про наявність антитіл до ВІЛ.

Направлення до Центру СНІДу

Дослідження нового зразка крові із застосуванням ШТ того самого найменування.

Запис  у Журналі протоколів

ШТ2 «-»

ШТ1 недійсний

ШТ2 недійсн.

Дотестове консультування

Дослідження нового зразка крові із застосуванням ШТ того самого найменування.

Запис  у Журналі протоколів

Післятестове консультування.

Довідка про негативний результат

ШТ2  «+»

ШТ2 

ШТ1 «+»

ШТ1 «-»

ШТ1

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 
27.08.2009 № 639	
Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 510-5/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Журнал 
реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів

Почато _________________                                                     Закінчено __________________
            (цифрами)                                                                                       (цифрами)                                                  	

Зміст
Продовження форми № 510-5/о

№ 
з/п	Дата проведення виміру температури	Час проведення виміру температури	Температура	П.І.Б. та посада особи, яка проводила вимір температури	Підпис особи, яка проводила вимір температури	
1	2	3	4	5	6	

						

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1027/17043	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/о
«Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів»

	Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/о «Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів» (далі – Журнал).

1. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і повну поштову адреса закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).
2. Журнал заповнює щодня особа, яка проводила вимір температури.
3. У графі  1 вказують  порядковий  номер  проведення  виміру  температури.
4. У графі 2 вказують дату проведення виміру температури.
5. У графі 3 вказують час проведення виміру температури.
6. У графі 4 вказують температуру холодильної камери на момент проведення вимірювання.
7. У графі 5 вказують прізвище, ім’я, по батькові та посаду особи, яка проводила вимір температури.
8. У графі 6 особа, яка проводила вимір температури, ставить свій підпис.

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 510-6/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Журнал 
реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів

Почато _________________                                              Закінчено __________________
             (цифрами )                                                                                (цифрами)                                                                    

Зміст
Продовження форми № 510-6/о
№ з/п	П.І.Б. або індивідуаль-ний код особи	Стать пацієнта	Дата народ-ження	Код обсте-
ження особи	Назва тесту	Дата
 проведення дослідження	Результат дослідження	Дата видачі довідки про результат дослідження	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1026/17044	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-6/о
«Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів»

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 510-6/о «Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів» (далі – Журнал).
1. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і повну поштову адресу закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ). 
2. У графі 1 вказують порядковий номер обстежуваної особи, при цьому на кожну особу доцільно передбачити принаймні 2 рядки Журналу.
3. У графі 2 вказують прізвище¸ ім'я, по батькові особи або індивідуальний код особи. Під цим номером зразок сироватки крові обстежуваної особи за необхідності передають в підтверджувальну лабораторію. Індивідуальний код особи складається з порядкового номера за Журналом (протягом дії порядку нумерація залишається наскрізною для кожного лікувально-профілактичного закладу системи МОЗ України), дати народження пацієнта у вигляді ддммрр (день, місяць, рік без крапки). 
Наприклад: індивідуальний код особи – 1090587ДМТД2 (1 – порядковий номер за формою реєстрації, 090587 – дата народження (9 травня 1987 року), ДМТД2 – Дніпропетровський міський протитуберкульозний диспансер № 2).
4. У графі 3 вказують стать особи: Ч – чоловіча, Ж – жіноча. 
5. У графі 4 вказують дату народження особи.
6. У графі 5 вказують код обстеження особи відповідно до «Таблиці 1000 –  Результати  сероепідеміологічного  моніторингу  поширення  ВІЛ-інфекції в Україні», затвердженої наказом Міністерства охорони  здоров’я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 № 640/663 «Про затвердження форм первинної облікової документації та форм звітності з питань ВІЛ-інфекції/ СНІД та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за 
№ 62/10342.
Наприклад, для споживачів ін’єкційних наркотиків – код 102, для хворих на туберкульоз – код 113 (в дужках ТБ) тощо. 
7. У графах 6 та 7 вказують назву тесту та дату проведення дослідження.
8. У графі 8 вказують результат дослідження за кожним швидким тестом у вигляді «+», «-» або «н/в» (позитивний, негативний або невизначений).
9. У графі 9 вказують дату видачі довідки про результат дослідження за допомогою ШТ.

Начальник Центру медичної статистики 	М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 510-7/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Журнал
протоколів проведення дослідження швидкими тестами 

Почато _________________                                                  Закінчено __________________
              (цифрами)                                                                                    (цифрами)                                                                     

Зміст
Продовження форми № 510-7/о
№ протоколу_____________
Дата проведення дослідження __________________
				                             (цифрами)
 Назва тест-системи __________________________
№ серії _____________________________________

№  з/п	П.І.Б. або індивідуальний код пацієнта	Назва відділення	Результат дослідження	
1	2	3	4	

Лікар _______________________     ________________________
                          (підпис)                                     (прізвище, ініціали)

Фахівець, який проводив 
тестування за допомогою ШТ___________________   ______________________
                                                              (підпис)                               (прізвище, ініціали)

Начальник Центру медичної статистики 	М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1029/17045	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о
«Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами»

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о «Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами» (далі – Журнал). 
1. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і повну поштову адресу закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).
2. Номери протоколів нумерують наскрізно протягом дії Порядку. На одну особу заповнюють один протокол.
3. У графі 1 вказують порядковий номер обстежуваної особи відповідно до форми первинної облікової документації № 510-6/о «Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів».
4. У графі 2 вказують прізвище¸ ім'я, по батькові або індивідуальний код особи. 
5. У графі 3 вказують назву відділення лікувально-профілактичного закладу системи МОЗ, в якому проводили обстеження за допомогою ШТ.
6. У графі 4 вказують результат дослідження за кожним ШТ у вигляді «+», «-» або «н/в» (позитивний, негативний або невизначений).
7. Протокол підписують лікар, який проводив дотестове консультування, та фахівець, який проводив дослідження за допомогою ШТ.

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 503-4/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Довідка № ______*
про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ

1.П.І.Б. ____________________________________________

Результат

2. При проведенні досліджень у швидкому тесті _________________________  
                                                                                                   (назва ШТ)

від  ___________________ 20_____ антитіла до ВІЛ не виявлені.
                 (цифрами)

3. Лікар __________________  ____________________________
                          (підпис)                                   (прізвище, ініціали)
                         М.П.	
* Відповідно до Журналу реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів.

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1030/17046	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-4/о
«Довідка про результат дослідження  на наявність антитіл до ВІЛ»

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 503-4/о «Довідка про результат дослідження  на наявність антитіл до ВІЛ» (далі – Довідка).

1.	У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування та повну поштову адресу закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).
2.	У пункті 1 зазначають прізвище, ім’я та по батькові особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидкого тесту.
3.	У пункті 2 зазначаються назва швидкого тесту, який було використано під час проведення тестування,  дата проведення тестування та результат швидкого тесту.
4.	Пункт 3 заповнює лікар, який проводив консультування і тестування на ВІЛ з використанням швидкого тесту. 

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 503-5/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Довідка № ______*
про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ

1. П.І.Б. або індивідуальний код пацієнта_________________________________________	
Результат

2. При проведенні досліджень у двох швидких тестах _________________________ 
                                                                                                             (назва ШТ)
                                                                                           _________________________ 
                                                                                                              (назва ШТ)

від ___________________ 20_____ виявлені антитіла до ВІЛ/ отримано невизначений результат 
 _____________________________________________________________________________
(потрібне вписати)
3. Рекомендовано направити пацієнта для проведення додаткових досліджень 
_____________________________________________________________________________
                                                        (ЛПЗ, до якого  направлено пацієнта)

4. Лікар __________________  ____________________________
                          (підпис)                                   (прізвище, ініціали)
                       М.П.	
* Відповідно до Журналу реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів.

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1031/17047	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-5/о
«Довідка про результат дослідження  на наявність антитіл до ВІЛ»

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 503-5/о «Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ» (далі – Довідка).

1.	У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування та повну поштову адресу закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).
2.	У пункті 1 зазначаються прізвище, ім’я та по батькові або індивідуальний код особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидких тестів.
3.	У пункті 2 зазначаються назви швидких тестів, які було використано під час проведення тестування, і дата проведення тестування та вписується результат тестування, який було отримано за допомогою двох швидких тестів.
4.	У пункті 3 зазначається назва лікувально-профілактичного закладу системи МОЗ України, до якого рекомендовано направити пацієнта для проведення додаткових досліджень.
5.	Пункт 4 заповнює лікар, який проводив консультування і тестування на ВІЛ з використанням швидкого тесту. 

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

		

		

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Міністерство охорони здоров’я України		МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма первинної облікової документації
№ 249-3/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639
	
(найменування та повна поштова адреса

____________________________________________________			
закладу, в якому  заповнена  форма)
			
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ				

Направлення
на проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ
	
1. П.І.Б. ( або   індивідуальний код пацієнта)_______________________________________ 
2. Стать ______________________________________________________________________    
3. Дата народження ____________________________________________________________              
4. Код обстеження пацієнта _____________________________________________________ 
        
5. Назви швидких тестів, за якими здійснювали дослідження, та результат дослідження   
____________________ № серії ______________      результат ________________
____________________ № серії ______________      результат ________________

6. Дата проведення досліджень  _____________________________________________ 
                                                                                               (цифрами)
7. Місцезнаходження лабораторії, що направила зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень  _________________________________________________ 

8. Телефон/факс _______________________________________________________________  

9. Лікар ______________________  _______________________________________________
                               (підпис)                                                                       (прізвище, ініціали)

10. Дата ____________________ 20____ 
                           (цифрами)
	
Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

		

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1032/17048	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-3/о 
«Направлення на проведення підтверджувальних досліджень 
на наявність антитіл до ВІЛ»

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 249-3/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ» (далі – Направлення).

1.	У лівому верхньому куті Направлення зазначають найменування та повну поштову адресу закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).
2.	У пункті 1 зазначаються прізвище, ім’я та по батькові або індивідуальний код особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидких тестів.
3.	У пункті 2 зазначається стать особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидких тестів.
4.	У пункті 3 зазначається дата народження особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидких тестів.
5.	У пункті 4 зазначається код обстеження пацієнта.
6.	У пункті 5 вказуються назви тестів, № серії тестів та результати тестів, які було використано при проведенні тестування.
7.	У пункті 6 вказується дата проведення тестування.
8.	У пункті 7 вказується місцезнаходження лабораторії, що направила зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень.
9.	У пункті 8 вказується телефон та/або факс лабораторії, що направила зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень.
10.	Пункт 9 заповнює лікар, який проводив консультування і тестування на ВІЛ з використанням швидкого тесту.
11.	У пункті 10 вказується дата заповнення Направлення. 

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ 

27.08.2009 № 639	

Звітність

Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів,

 за _______________ квартал 20______ року

Подають
	Терміни подання	Форма № 58

(квартальна)

Затверджено
Наказ МОЗ 
27.08.2008 № 639
за погодженням 
з Держкомстатом

1. Лікувально-профілактичні заклади, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою швидких тестів, – регіональним центрам профілактики і боротьби із СНІДом	5 січня,
5 квітня,
5 липня,
5 жовтня		
2. Лабораторії Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом - Референс-лабораторії Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом	
10 січня,
10 квітня,
10 липня,
10 жовтня

Респондент:
Найменування: ___________________________________________________________________________________
	
Місцезнаходження: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
(поштовий індекс, область/Автономна Республіка Крим, район, населений пункт, вулиця/провулок, площа та ін.,
___________________________________________________________________________________
№ будинку/корпусу)

Продовження форми № 58

Кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів
Таблиця 1001    
Назва швидкого тесту	Номер 
рядка	Усього зроблено досліджень	Усього отримано позитивних результатів	Усього отримано негативних результатів	Усього отримано недійсних результатів	
А	Б	1	2	3	4	
І тест-система

__________________
(вказати назву
 та номер серії)	
1					
ІІ тест-система

__________________
(вказати назву
 та номер серії)	
2					
У С Ь О Г О	3					

Дата ___________________ 20 ______
                 (цифрами)

____________________________________________
(місце підпису керівника та/або 
осіб, відповідальних за заповнення форми звітності)
		_______________________________________
(П.І.Б.)	
________________________________________________		_________________________________________	

телефон:_______________ факс:_______________ 
електронна пошта:________________________________	

Начальник Центру медичної статистики 	
М.В. Голубчиков

	ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України        27.08.2009 № 639
	
	Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 листопада 2009 р.
за № 1033/17049	

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми звітності № 58 (квартальна)
«Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів»
Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми звітності № 58 (квартальна) «Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів» (далі – форма № 58).
1.	Звіт складають лікувально-профілактичні заклади системи МОЗ України, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою швидких тестів.
2.	Звіт надсилають щоквартально до регіональних центрів профілактики і боротьби зі СНІДом до 5 числа наступного за звітним кварталом місяця. Звіт підписує головний лікар ЛПЗ.
3.	Звіт складають лабораторії Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом на підставі звітів про результати досліджень, що надаються ЛПЗ, які проводили тестування за допомогою швидких тестів.
4.	Звіт надається щоквартально на адресу Референс-лабораторії Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом. Звіт надається до 10 числа наступного за звітним кварталом місяця.
5.	У графі А рядка 1 вказують назву та номер серії першого швидкого тесту, який був використаний для проведення тестування.
6.	У графі А рядка 2  вказують назву та номер серії другого швидкого тесту, який був використаний для проведення тестування.
7.	У графі 1 рядка 1 зазначають кількість проведених досліджень за допомогою першого швидкого тесту.
8.	У графі 1 рядка 2 зазначають кількість проведених досліджень за допомогою другого швидкого тесту.
9.	У графі 2 рядка 1 зазначають кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.
10.	У графі 2 рядка 2 зазначають кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.
11.	У графі 3 рядка 1 зазначають кількість негативних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.
12.	У графі 3 рядка 2 зазначають кількість негативних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.
13.	У графі 1 рядка 3 зазначають сумарну кількість проведених досліджень за допомогою двох швидких тестів.
14.	У графі 2 рядка 3 зазначають сумарну кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою двох швидких тестів.
15.	У графі 3 рядка 3 зазначають сумарну кількість негативних результатів,  отриманих за допомогою двох швидких тестів.
16.	У графі 4 рядка 1 зазначають кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.
17.	У графі 4 рядка 2 зазначають кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.
18.	У графі 4 рядка 3 зазначають сумарну кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою двох швидких тестів.
Начальник Центру медичної статистики 	М.В. Голубчиков