Текст документа: Про проведення акредитації аптечних установ Луганської області

ЛУГАНСЬКА ОБЛАСНА ДЕРЖАВНА АДМІНІСТРАЦІЯ
ЛУГАНСЬКА ОБЛАСНА ВІЙСЬКОВО-ЦИВІЛЬНА АДМІНІСТРАЦІЯ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20 липня 1999 року № 540


Про проведення акредитації аптечних установ Луганської області

На виконання Указу Президента України "Про удосконалення державного контролю за якістю й безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 01.02.99 р. N 109/99, Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого Указом Президента України від 29.03.99 р. N 301/99, постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я і наказу N 006 від 09.06.99 р. Національного агентства з контролю за якістю й безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення "Про міри з організації проведення державної акредитації аптечних установ":

1. Затвердити при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області комісію з акредитації аптечних установ (додається).

2. Затвердити Порядок державної акредитації аптечних установ (додається).

3. Затвердити Положення про акредитаційну комісію аптечних установ (додається).

4. Комісії з акредитації аптечних установ до 01.01.2000 р. провести акредитацію аптечних установ Луганської області.

5. Контроль за виконанням цього розпорядження покласти на заступника голови облдержадміністрації Іванова В. М.

 

Голова обласної держадміністрації

О. С. Єфремов

 

Додаток до розпорядження Луганської обласної державної адміністрації від 20 липня 1999 р. N 540

ПЕРЕЛІК
обов'язкових документів, які подаються для акредитації

1. Заява.

2. Документи згідно з постановою Кабінету Міністрів України N 765 від 15.07.97 р. "Про порядок державної акредитації установ охорони здоров'я":

- нотаріально завірені копії статутних документів (статут, положення і т. д.), свідоцтва про державну реєстрацію; 

- довідка обласного, міського управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (нотаріально завірена копія);

- копія ордера або договору на оренду приміщень, інші документи на право користування (у тому числі обладнанням);

- копія договору на проведення контролю якості лікарських засобів з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Луганській області, нормативних документів, регламентуючих порядок виготовлення, зберігання оптової й роздрібної реалізації лікарських засобів (копія оригіналу, завірена печаткою аптечної установи);

- висновки органу Державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність необхідних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, регламентуючих порядок зберігання оптової й роздрібної реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою);

- висновки Державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки;

- висновки спеціалістів про стан техніки безпеки й експлуатації споруджень;

- дані про чисельність працівників та їх кваліфікаційна характеристика;

- затверджена структура аптечної установи (для юридичних осіб - керівників аптечної установи, для неюридичних осіб - керівників головної організації);

- звіт установи про фармдіяльність за останні три роки;

- фінансовий звіт за останній рік, затверджений фінансовим органом або незалежною аудиторською фірмою за місцем знаходження установи, або головною організацією;

- звіт про участь у виконанні територіальних медичних програм;

- звіт про наукову та педагогічну діяльність (за умовою її наявності);

- аналіз діяльності установи в якісній медикаментозній допомозі й критерії її оцінки;

- копії раніш виданих сертифікатів, якщо такі видавались.

Акредитація проводиться в строк:

1. Аптечні установи, які отримали ліцензію до 15.07.97 р., - під час отримання нової, внесення доповнень або змін в діючі ліцензії.

2. Аптечні установи, які отримали ліцензію після 15.07.97 р., - серпень, вересень 1999 р.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО розпорядженням Луганської обласної державної адміністрації від 20 липня 1999 р. N 540

ПОЛОЖЕННЯ
про акредитаційну комісію при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області

1. Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. N 765, наказом МОЗ України N 2 від 12.01.98 р. "Про затвердження стандартів державної акредитації", наказом N 006 від 09.06.99 р. Національного агентства з контролю за якістю й безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення "Про міри щодо організації проведення державної акредитації аптечних установ" акредитаційна комісія при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області - це орган, уповноважений Національним агентством МОЗ України з контролю за якістю й безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснювати державну акредитацію аптечних установ усіх форм власності.

Комісія створюється згідно з розпорядженням голови обласної державної адміністрації та наказом начальника Держінспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області.

2. Основною задачею комісії є проведення акредитації аптечних установ Луганської області всіх форм власності.

3. Комісія згідно з покладеними на неї повноваженнями розглядає подану аптечними установами документацію про відповідність їх затвердженим стандартам Державної акредитації:

- проводить акредитацію аптечних установ;

- готує експертну оцінку з акредитації аптечних установ державної та приватної форми власності;

- виносить рішення про акредитацію аптечних установ комунальної форми власності;

- готує документацію й подає пропозиції до Головної акредитаційної комісії з акредитації аптечних установ НАзК про видачу або анулювання сертифіката (у випадку невідповідності стандартам акредитації аптечних установ, а також наданні недостовірної інформації).

4. Комісія має право:

- запитувати інформацію від аптечних установ з питань, які входять до компетенції комісії;

- створювати у встановленому порядку робочі групи з участю експертів з акредитації, представників громадськості, працівників аптечних установ, вчених з метою підготовки матеріалів для розглядання на засіданнях комісії.

5. Комісію очолює начальник Держінспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області.

6. Персональний склад комісії затверджується наказом начальника Держінспекції.

7. Діяльність комісії здійснюється відповідно до плану роботи, затвердженого головою комісії.

8. Засідання комісії проводяться щомісячно згідно з графіком і є правомочними, якщо на них присутні більше половини її членів. 

9. Рішення комісії та експертний висновок приймається більшістю голосів, оформлюються протоколом і підписуються головою та секретарем.

10. У своїй діяльності комісія використовує печатку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО розпорядженням Луганської обласної державної адміністрації від 20 липня 1999 р. N 540

ПОРЯДОК
державної акредитації аптечних установ усіх форм власності в Луганській області

1. Державна акредитація аптечних установ (далі - акредитація) - офіційне визнання статуту установи наявності в ній належних умов для надання медикаментозної допомоги, підтвердження її відповідності встановленим критеріям і гарантії високоякісної професійної діяльності. Акредитація - це оцінка діяльності аптечної установи у відповідності до вимог стандартів, які характеризують структуру, процес і кінцеві результати роботи установи.

2. Акредитацію установ здійснює акредитаційна комісія при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області.

3. Акредитаційна комісія в своїй діяльності керується Конституцією України, Законом України "Про охорону здоров'я", постановою Кабінету Міністрів України N 765 від 15.07.97 р. "Про порядок державної акредитації установ охорони здоров'я", наказу МОЗ України N 2 від 12.01.98 р. "Про затвердження стандартів державної акредитації" та іншими законодавчими й нормативними документами.

4. Для проходження акредитації аптечні установи приватної та державної форм власності подають заяву на Головну комісію з акредитації при НАзК і документи згідно з постановою Кабінету Міністрів України N 765 від 15.07.97 р. (перелік додається). Аптечні установи комунальної форми власності проходять акредитацію при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області.

5. На підставі аналізу даних, поданих установою документів і висновку експертів акредитаційна комісія приймає рішення й надсилає до Головної комісії НАзК на затвердження для аптечних установ комунальної власності разом з експертним висновком і протоколом комісії з акредитації. Рішення щодо аптечних установ державної й приватної форми власності приймає Головна комісія НАзК на підставі експертного висновку Держінспекції та документів за наданим переліком. Головна комісія приймає рішення про присвоєння аптечній установі відповідної категорії або про відмову в цьому.

Рішення акредитаційної комісії затверджуються Головною комісією в 10-денний термін.

У випадку прийняття рішення про присвоєння аптечній установі відповідної категорії Головна комісія видає сертифікат акредитації, строк дії якого визначається Головною комісією (але не більше трьох років).

6. Акредитація аптечної установи, якій було відмовлено в акредитації, проводиться не раніше ніж через рік після проведення попередньої акредитації.

7. Акредитовані аптечні установи заносяться до Державного реєстру, який ведеться відділом реєстрів НАзК.

8. У випадку порушення умов надання аптечними установами якісної фармацевтичної допомоги, невідповідності стандартам, виявлення недостовірної інформації Головна комісія може прийняти рішення про анулювання акредитації або зниження категорії установи.

9. При зміні аптечною установою назви, форми власності, місця здійснення діяльності акредитація проводиться згідно з п. 4 даних правил.

10. Бланк акредитаційного сертифіката є документом суворої звітності.

11. Облік, зберігання акредитаційних сертифікатів покладається на Головну акредитаційну комісію й акредитаційні комісії.

Документи, на підставі яких проводиться акредитація установи, зберігаються протягом 10 років у акредитаційній комісії, яка видала акредитаційний сертифікат.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО розпорядженням Луганської обласної державної адміністрації від 20 липня 1999 р. N 540

СКЛАД
акредитаційної комісії при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у Луганській області

____________ 

Електронну копію тексту надано Луганською обласною державною адміністрацією.