Як повідомляє прес-служба МОЗ України, метою нововведень є попередження порушень, а також підвищення відповідальності експертів Державного експертного центру МОЗ України, які надають вмотивовані висновки при наданні рекомендацій мінстерства щодо реєстрації лікарського засобу.

Як і раніше, Заява про державну реєстрацію подається заявником через створений Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», після чого направляється на опрацювання до експертної установи – ДП «Державний експертний центр МОЗ України» на експертизу реєстраційних матеріалів. Після цього МОЗ отримує вмотивовані висновки експертиз, згідно форм встановленого зразка підписаних експертами.

Нові правила передбачають вказування у мотивованому висновку обґрунтування того, чому експерт рекомендує лікарський засіб до реєстрації, чого раніше не робилось. Окрім того, для прийняття рішення МОЗ передбачено створення постійно діючою Комісією МОЗ з питань державної реєстрації.

Слід зазначити, що Наказ МОЗ, який визначає вищезазначений механізм взаємовідносин МОЗ України та його експертною установою, містить рекомендації ВООЗ щодо підходів оцінки матеріалів реєстраційного досьє, вимоги до звітів оцінки, механізми побудови процедур та прийняття рішень.

Положення наказу №98, який регламентує діяльність МОЗ при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, зокрема, нові форми експертних висновків (згідно рекомендацій ВООЗ) щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, жодним чином не впливають на діяльність заявників – суб’єктів господарської діяльності та не порушують їх права.

Таким чином, впровадження наказу МОЗ №98 є ще одним впевненим кроком до гармонізації із законодавством ЄС та провадження стандартів системи управління якістю у роботу регуляторного органу.